Дентостофин (гель стоматологический 1%+0.05% 25 г туба) Тульская фармацевтическая фабрика ООО Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(007568)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	07.11.2024
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ВИТА ЛАЙН ООО - Россия
Дата переоформления:
Дата окончания	07.11.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дентостофин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Метронидазол+Хлоргексидин

 

Производитель:

 

Код АТХ	АТХ
A01AB11	Прочие препараты

Дентостофин (Dentostofin)

Действующее вещество (МНН) 
Хлоргексидин + Метронидазол
Форма выпуска и дозировка 
Гель стоматологический
Состав 
Состав на 1 г

Действующие вещества:

Метронидазола бензоат - 16,0 мг

эквивалентно метронидазолу - 10,0 мг

Хлоргексидина биглюконат раствор 20 % - 2,5 мг

эквивалентно хлоргексидина биглюконату - 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50,0 мг, карбомер-980 - 15,0 мг, динатрия эдетат - 0,5 мг, сахарин - 1,0 мг, левоментол - 5,0 мг, натрия гидроксид - 4,0 мг, вода очищенная - до 1 г.

Описание препарата 
Мягкий гель белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Фармако-терапевтическая группа 
Препараты, применяемые в стоматологии; противомикробные средства и антисептики для местного лечения заболеваний полости рта
Коды и индексы 
АТХ код 
A01AB11Прочие препараты
Фармакологическое действие 
Механизм действия 
см. инструкцию
Фармакодинамика 
Эффективность препарата обусловлена наличием в его составе двух антибактериальных компонентов:

а) метронидазол обладает антибактериальным действием против анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recia, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

б) хлоргексидин - антисептическое и противомикробное средство, эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacterotdes fragilis). К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий. Не нарушает функциональную активность лактобацилл.

Фармакокинетика 
При местном применении гель Дентостофин практически не всасывается.
Показания 
Инфекционно-воспалительные заболевания пародонта и слизистой оболочки полости рта:

- острый и хронический гингивит;

- острый язвенно-некротический гингивит Венсана;

- острый и хронический пародонтит;

- юношеский пародонтит;

- пародонтоз, осложненный гингивитом;

- афтозный стоматит;

- хейлит;

- воспаление слизистой оболочки полости рта при ношении протезов;

- постэкстракционный альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба);

- периодонтит, периодонтальный абсцесс (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания 
Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, производным нитроимидазола или другим компонентам препарата; заболевания системы крови, в том числе в анамнезе; заболевания периферической и центральной нервной системы; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью 
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с алкоголем, варфарином и другими производными кумарина, дисульфирамом, фенобарбиталом, фенитоином и другими противосудорожными препаратами группы производных гидантоина.

Беременность и лактация 
В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и грудном вскармливании не установлена. Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

В период лактации при необходимости назначения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Рекомендации по применению 
Местно, только для стоматологического применения.

При воспалении десен (гингивите): гель наносится на область десен 2 раза в день, смывать гель не рекомендуется. Длительность курса лечения составляет в среднем 7 - 10 дней. После нанесения геля следует воздержаться от питья и приема пищи в течение 30 мин.

При пародонтите: после снятия зубных отложений, пародонтальные карманы обрабатываются гелем и производится аппликация геля на область десен. Время экспозиции - 30 мин. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля больной может проводить самостоятельно: гель наносится на область десен 2 раза в день в течение 7-10 дней.

При афтозном стоматите: препарат наносится на пораженную область слизистой оболочки полости рта 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита: гель наносят на область десен 2 раза в день в течение 7-10 дней. Профилактические курсы лечения проводятся 2-3 раза в год.

Для профилактики постэкстракционного альвеолита: после удаления зуба лунка обрабатывается гелем, затем гель применяется амбулаторно 2-3 раза в день в течение 7-10 дней.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты 
При местном применении препарата Дентостофин могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок), а также головная боль.

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, но < 10 %), нечастые (≥ 0,1 %, но < 1 %), редко (≥ 0,01 %, но < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: ангионевротический отек.

Передозировка 
Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может стать причиной усиления побочных эффектов, обусловленных в основном, метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Могут наблюдаться: тошнота, рвота, головокружение, в более тяжелых случаях – парестезии и судороги.

Лечение: промывание желудка, при необходимости симптоматическая терапия.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Не изучалось.

Особые указания 
Применение препарата Дентостофин не заменяет гигиенической чистки зубов, поэтому во время курса лечения препаратом чистка зубов должна быть продолжена.

Избегать попадания в глаза!

Если симптомы заболевания сохраняются, ухудшаются или возникают новые симптомы, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. При случайном или преднамеренном проглатывании препарата ребенком следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Вспомогательные вещества

Препарат содержит пропиленгликоль, который может раздражать слизистую оболочку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют сведения о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка 
По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушоном.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения 
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска 
Без рецепта